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根據(jù)我國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，自2023年1月1日起，強(qiáng)脈沖光脫毛類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證將不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售，業(yè)內(nèi)認(rèn)為，

強(qiáng)脈沖光家用脫毛儀行業(yè)迎來強(qiáng)監(jiān)管時(shí)代。

??安全是底線 行業(yè)監(jiān)管政策收緊

??安全是家用脫毛儀的底線。

??從長遠(yuǎn)角度來看，強(qiáng)監(jiān)管的到來和行業(yè)準(zhǔn)入門檻的提升，對(duì)以技術(shù)革新和產(chǎn)品質(zhì)量為核心的企業(yè)來說，是最有力的發(fā)展方向指導(dǎo)和保障。強(qiáng)脈沖

光脫毛類產(chǎn)品在國家藥品監(jiān)督管理局2018年5月發(fā)布的《國家藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于強(qiáng)脈沖光脫毛類產(chǎn)品分類界定的通知》中被分類界定為第二

類醫(yī)療器械管理。這在限制了廠商的同時(shí)，也告誡了消費(fèi)者，在選購脫毛儀產(chǎn)品時(shí)，需格外謹(jǐn)慎，要關(guān)注其背后的生產(chǎn)資質(zhì)。目前行業(yè)主流品牌如Ulike

等多家都已申請(qǐng)了對(duì)應(yīng)的醫(yī)療器械認(rèn)證，并在線上銷售平臺(tái)頁面增加了相應(yīng)證件圖片。

??值得注意的是，越來越多的消費(fèi)者也開始關(guān)注政策的變化。“去年下半年的時(shí)候就聽說脫毛儀要變成醫(yī)療器械了，我蠻期待的”，消費(fèi)者施女士稱，

“從我個(gè)人感受來說，變成醫(yī)療器械肯定是國家管理越來越嚴(yán)格了，這對(duì)我們消費(fèi)者是好事，保障又多了一層，用起來就更放心了。”

??管理更嚴(yán)格 為消費(fèi)者負(fù)責(zé)

??據(jù)《中國脫毛儀行業(yè)發(fā)展趨勢研究與投資前景預(yù)測報(bào)告（2023-2030年）》，42%的脫毛儀消費(fèi)者關(guān)注最終效果，12.2%的消費(fèi)者關(guān)注產(chǎn)品質(zhì)量。

??一位長期從事皮膚醫(yī)學(xué)研究的專家表示，從使用者角度來說，強(qiáng)脈沖光脫毛儀納入醫(yī)療器械監(jiān)管可以讓使用者獲得更強(qiáng)有力、更有效的保護(hù)屏障。

“和普通產(chǎn)品不同之處在于，醫(yī)療器械類產(chǎn)品的要求更高，監(jiān)管更嚴(yán)格。”該專家指出，“國家進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)強(qiáng)脈沖光脫毛儀類產(chǎn)品的全過程監(jiān)管，一方

面既保障了使用者的合法權(quán)益，另一方面也對(duì)相關(guān)行業(yè)提出更高要求。”

??該專家稱，作為第二類醫(yī)療器械的強(qiáng)脈沖光脫毛儀，其生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)用更加嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)要求自己，確保醫(yī)療器械全生命周期的各流轉(zhuǎn)過程可追溯、

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)可控。“醫(yī)療器械無小事，嚴(yán)格自律是對(duì)消費(fèi)者負(fù)責(zé)的核心要義，企業(yè)應(yīng)該明確標(biāo)注醫(yī)療警示語、風(fēng)險(xiǎn)提示等信息內(nèi)容。”

??依法合規(guī)經(jīng)營 健康有序發(fā)展

??“醫(yī)療和三品一械這些特殊品類的商品和服務(wù)，直接關(guān)系到人的生命健康，專業(yè)性又極強(qiáng)，確實(shí)需要一些特殊的管理。”中國廣告協(xié)會(huì)法務(wù)部主任孟雅

娟曾公開表示。

??中國社會(huì)科學(xué)院大學(xué)平臺(tái)經(jīng)濟(jì)研究中心執(zhí)行主任李勇堅(jiān)近日在接受媒體采訪時(shí)也表示，只有加強(qiáng)管理，治理亂象，杜絕夸大產(chǎn)品性能、提供售后服務(wù)保

障、保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益，才能促進(jìn)直播電商等新業(yè)態(tài)健康有序發(fā)展。

??以強(qiáng)脈沖光脫毛儀按照二類醫(yī)療器械類別監(jiān)管為例，行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展需要好的制度進(jìn)行支撐。這就一方面要求醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)需嚴(yán)格遵守有關(guān)

法規(guī)，提供完整的醫(yī)療器械類資質(zhì)，確保經(jīng)營行為有法可依、有據(jù)可查；同時(shí)，在各項(xiàng)經(jīng)營活動(dòng)中，比如線下實(shí)體店鋪、直播帶貨等各類經(jīng)營渠道商，企業(yè)

應(yīng)該遵守有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，明確經(jīng)營者責(zé)任與義務(wù)，標(biāo)注風(fēng)險(xiǎn)提示等信息，杜絕夸大宣傳、不實(shí)宣傳、功效承諾等行為，依法合規(guī)經(jīng)營。

??按照我國現(xiàn)行有關(guān)法律規(guī)定，作為醫(yī)療器械產(chǎn)品，其廣告在發(fā)布前應(yīng)進(jìn)行審核并獲得相應(yīng)審批許可，不得夸大宣傳，而且應(yīng)該在產(chǎn)品銷售頁面上標(biāo)注醫(yī)

療警示語。

??在新形勢新業(yè)態(tài)下對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的嚴(yán)格監(jiān)管，有利于整個(gè)行業(yè)向著健康、有序、多元化的方向發(fā)展。